HPMC-Kapsel ist eine leere pharmazeutische Kapsel bestehend aus Hypromellose und Wasser. Die Standards für die Herstellung leerer HPMC-Kapseln können je nach den Anforderungen der Region oder des Landes variieren. Im Folgenden sind einige gängige Standards aufgeführt:
Amerikanische Standards: Erfüllen Sie die Standards des United States Pharmacopoeia (USP), einschließlich Spezifikationen, Trockengewicht, Länge, Durchmesser, Gewichtsverlust, Löslichkeit, mikrobielle Qualität, Unlöslichkeit und Kapselbruchfestigkeit.
Europäische Standards: Entspricht den Standards des Europäischen Arzneibuchs (EP), einschließlich Indikatoren wie Aussehen, Größe, Trockengewicht, Feuchtigkeit, Sterilität und Kapselbruchfestigkeit.
Chinesische Standards: Erfüllen Sie die Standards des Chinesischen Arzneibuchs (CP), einschließlich Aussehen, Größe, Trockengewicht, Feuchtigkeit, Sterilität, Kapselbruchfestigkeit und andere Indikatoren.
Unabhängig vom regionalen Standard muss der Prozess der Herstellung leerer HPMC-Kapseln strengen GMP-Standards folgen. Dazu gehört die Auswahl der Rohstoffe zur Steuerung des Produktionsprozesses, um die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Im Allgemeinen umfasst der Prozess der Herstellung leerer HPMC-Kapseln die folgenden Schritte:
Rohstoffauswahl: Wählen Sie hochwertige Hypromellose und Wasser, die den Standards entsprechen.
Produktionsprozess: Mischen Sie die Rohstoffe, um die Kapselflüssigkeit zu bilden. Führen Sie Membranfiltration, Sterilisation, Trocknung und andere Schritte durch, um die Kapselhülle herzustellen. Paaren Sie die Schale und die Innenschale, um eine Hohlkapsel zu bilden.
Qualitätskontrolle: Die fertigen Hohlkapseln werden auf Indikatoren wie Aussehen, Größe, Trockengewicht, Feuchtigkeit, Sterilität, Kapselbruchfestigkeit usw. untersucht, um die Einhaltung der Standardanforderungen sicherzustellen.
Kurz gesagt, der Standard für die Fertigung Leere HPMC-Kapseln hängt von den Anforderungen der Region oder des Landes ab, aber unabhängig von der Norm müssen strenge GMP-Standards eingehalten werden, um Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten.
