Kapseln haben eine sehr lange Geschichte. Bereits 1500 v. Chr. wurde in Ägypten die erste Kapsel geboren; 1730 begannen Wiener Apotheker mit der Herstellung von Kapseln aus Stärke; 1834 wurde die Kapselherstellungstechnologie in Paris patentiert; 1846 erhielt die zweiteilige Hartkapsel-Herstellungstechnologie in Frankreich ein Patent; 1872 wurde in Frankreich die erste Kapselherstellungs- und Füllmaschine geboren; 1874 wurde in Detroit, USA, mit der industriellen Herstellung von Hartkapseln begonnen und gleichzeitig verschiedene Modelle auf den Markt gebracht.
Kapseln werden üblicherweise in Hartkapseln und Weichkapseln unterteilt. Hartkapseln, auch Hohlkapseln genannt, bestehen aus zwei Teilen des Kapselkörpers; Weichkapseln werden gleichzeitig zu Produkten aus filmbildenden Materialien und Inhalten verarbeitet. Je nach Rohstoff umfassen Hohlkapseln im Allgemeinen: leere Hartgelatinekapseln und pflanzliche Hohlkapseln. Derzeit handelt es sich bei der Großproduktion pflanzlicher Hohlkapseln in China hauptsächlich um leere HPMC-Kapseln, sodass es sich bei den derzeitigen inländischen Hohlkapseln hauptsächlich um leere Hartgelatinekapseln und Hypromellose (HPMC)-Hohlkapseln handelt. Vergleichen.
Erstens sind die verwendeten Rohstoffe unterschiedlich. Der Hauptbestandteil leerer Hartgelatinekapseln ist hochwertige medizinische Gelatine. Gelatine wird aus Kollagen in tierischer Haut, Sehnen und Knochen gewonnen und ist ein Protein, das teilweise aus Kollagen in tierischem Bindegewebe oder Epidermisgewebe hydrolysiert wird. Der Hauptbestandteil leerer HPMC-Kapseln ist 2-Hypromellose, meist durch Hydrolyse von Pflanzen gewonnene Cellulose, die verethert wird. Aufgrund religiöser Überzeugungen (Judentum, Islam usw.), Ernährungsgewohnheiten (Vegetarismus), der Notwendigkeit, sich für eine grüne Natur einzusetzen und der Vorbeugung tierischer Krankheiten (Rinderwahnsinn) nimmt die Verwendung von Pflanzenkapseln weltweit zu Jahr für Jahr.
Zweitens ist die chemische Strukturstabilität der Schale unterschiedlich. Gelatine enthält Lysinreste, die angrenzenden Lysinreste werden oxidiert und desaminiert, um Acetaldehydgruppen zu erzeugen, und die Aldolamin-Kondensationsreaktion erzeugt Pyridinringe und Vernetzung. Daher wird als Kapselmaterial Gelatine verwendet und die Kapseln werden während des Platzierungsprozesses platziert. Es kommt zu einer Verzögerung des Zerfalls. HPMC ist Teil von Methyl und Teil von Polyhydroxypropylether der Cellulose, mit stabilen chemischen Eigenschaften und ohne Vernetzung, sodass es zu keiner Verzögerung des Zerfalls kommt. Darüber hinaus reagieren einige Gruppen, die Aldehyde, reduzierende Verbindungen auf Zuckerbasis und Vitamin C enthalten, mit Amino- oder Carboxylgruppen in Gelatine und beeinträchtigen den Zerfall der Kapsel und die Stabilität des Arzneimittels, so dass diese Art von Arzneimittel vorliegt nicht für den Einsatz geeignet. Passend für leere Hartgelatinekapseln. Gelatine enthält Gruppen wie Carboxyl- und Aminogruppen, sodass die Kapselhülle einen elektrostatischen Effekt hat. Während des Abfüllvorgangs des Arzneimittels neigt die Kapselhülle zur Adhäsion und zur leichten Adsorption des Inhalts. Die HPMC-Kapselhülle hat keine oder nur geringe elektrostatische Wirkung.
Drittens ist der Wassergehalt unterschiedlich. Unter der Bedingung von 20 bis 25 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 40 bis 60 % beträgt der Wassergehalt leerer Hartgelatinekapseln etwa 13 bis 15 %, und unter dieser Bedingung beträgt der Wassergehalt leerer HPMC-Kapseln etwa 4 bis 6 % %. Leere Hartgelatinekapseln werden bei einem Wassergehalt von unter 10 % spröde, während leere HPMC-Kapseln selbst bei einem Wassergehalt von bis zu 1 % nicht spröde werden. Ein zu hoher Wassergehalt hat großen Einfluss auf die Stabilität feuchtigkeitsempfindlicher Arzneimittel. Wenn bei stark hygroskopischen Inhalten leere Hartgelatinekapseln verwendet werden, wandert Feuchtigkeit von der Kapselhülle in den Inhalt, und die Kapselhülle wird bei sinkender Feuchtigkeit hart und spröde, was zu einem verzögerten Zerfall führt, was bei leeren HPMC-Kapseln jedoch nicht der Fall ist dieses Phänomen.
Viertens sind die Beschichtungseigenschaften unterschiedlich. Die Oberfläche leerer HPMC-Kapseln ist rauer als die leerer Hartgelatinekapseln, die Affinität zu den meisten magensaftresistenten Beschichtungsmaterialien ist deutlich höher als die von Gelatine und die Geschwindigkeit und Gleichmäßigkeit der Anhaftung des Beschichtungsmaterials sind deutlich besser als die von Gelatine, insbesondere für Durch die Karosserie-Kappen-Verbindungsbeschichtung wird die Zuverlässigkeit deutlich verbessert. Die Verwendung organischer Lösungsmittel wie Ethanol ist nicht geeignet, da sich Gelatine leicht verformen lässt. HPMC ist chemisch inert und kann daher für wässrige Beschichtungen und Beschichtungen mit organischen Lösungsmitteln wie Ethanol verwendet werden. Aufgrund der guten Beschichtungsleistung von HPMC bietet es offensichtliche Vorteile bei der Herstellung von beschichteten Kapseln mit langsamer und kontrollierter Freisetzung sowie gezielten Formulierungen.
Fünftens sind die Zusatzstoffe unterschiedlich. Der Hauptbestandteil leerer Hartgelatinekapseln ist Protein, sodass sich Bakterien und Mikroorganismen leicht züchten lassen. Während des Produktionsprozesses müssen Konservierungsmittel und bakteriostatische Mittel zugesetzt werden, so dass es zu Rückständen auf den Kapseln kommen kann, und vor der Verpackung des fertigen Produkts muss Ethylenoxid verwendet werden. Alkan-Sterilisation, um den mikrobiellen Kontrollindex der Kapsel sicherzustellen. Leere HPMC-Kapseln hingegen benötigen bei der Herstellung keine Konservierungsmittel und erfordern keine Ethylenoxid-Sterilisation.
Sechstens sind die Lagerbedingungen unterschiedlich. Tests haben gezeigt, dass HPMC-Kapseln bei niedriger Luftfeuchtigkeit nahezu unveränderlich und spröde sind, keine statische Elektrizität erzeugen und bei hoher Luftfeuchtigkeit stabil bleiben. Die Lagerung ist in allen Klimazonen problemlos und der Transport problemlos möglich. Gelatinekapseln neigen dazu, bei hoher Luftfeuchtigkeit zu kleben, bei niedriger Luftfeuchtigkeit auszuhärten oder spröde zu werden, sind stark von der Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftfeuchtigkeit und den Verpackungsmaterialien der Lagerumgebung abhängig und stellen sogar höhere Anforderungen an den Transport, insbesondere im Sommer. Um die Qualität der Kapseln sicherzustellen, ist ein Kühlwagen erforderlich.
Um zusammenzufassen, leere HPMC-Kapseln haben in vielerlei Hinsicht offensichtliche Vorteile gegenüber leeren Hartgelatinekapseln. Obwohl es unmöglich ist, die marktbeherrschende Stellung leerer Hartgelatinekapseln in kurzer Zeit zu ersetzen, wird ihre Anwendung in der Medizin und bei Reformlebensmitteln einen raschen Wachstumstrend verzeichnen.
